JS HAMILTON

Arzneimittel
 

HEILUNGSPRODUKTE UND AUSGANGSMATERIALIEN



Die Labors J.S. Hamilton Poland S.A. bieten ein breites Spektrum der Untersuchungen von Heilungsprodukten und Ausgangsmaterialien für polnische und ausländische Hersteller sowie Vertreiber an. In der Laborbranche sind wir heutzutage das größte Dienstleistungs- und Forschungslabor in ganz Polen. In unserem Angebot haben wir sowohl Routineanalysen, verbunden mit der laufenden und periodischen Qualitätskontrolle von Produkten als auch die Dienstleistungen bezüglich der Bearbeitung, Einführung, Validierung und Transfer von analytischen Methoden für die Bedürfnisse unserer Kunden.
 

Profil und Kompetenzen des Labors.

Akkreditierungen und Genehmigungen
  • Genehmigung für die Erzeugung von Heilungsprodukten, ausgegeben durch das Hauptinspektorat für Pharmazie
  • Akkreditierung des Polnischen Akkreditierungszentrums bezüglich der Übereinstimmung mit der Norm PN-EN ISO/IEC 17025 (Zertifikat AB 079)
Die Labors J.S. Hamilton Poland S.A. besitzen moderne Wissenschafts- und Forschungsanlagen, hoch qualifizierte Wissenschaftler und notwendige Mess- und Untersuchungsausrüstung.
 
Mess- und Untersuchungsausrüstung
  • Flüssigkeitschromatographen HPLC mit Detektion UV-VIS (PDA), RI, FLD, ELSD
  • Flüssigkeitschromatograph UPLC mit Detektion UV-VIS (PDA) i FLD
  • Flüssigkeitschromatographen GPC
  • Gaschromatographen GC mit Detektion FID, ECD, NPD, PFPD, TCD, MS und  MS-MS, sowie Gaschromatographen mit Ansatz HS und P&T
  • Spektrometer ICP-OES und ICP-MS
  • Spektrophotometer UV-VIS
  • Spektrophotometer FT-IR
  • Bleianalysator CV-AAS
  • Bad zur Erforschung der Freisetzung
  • Bad zur Erforschung der Zerfallszeit 
  • Klimakammer zur Erforschung der Stabilität bei 25oC/60% RH, 30oC/65% RH und 40oC/75% RH, kontrolliert und überwacht 24 Stunden
Wir bieten Ihnen die Bedienung von analytischen Prozessen, verbunden mit den Ausgangs- und Hilfsmaterialien, undirekten Produkten, aktiven Substanzen und Verpackungsmaterialien sowie Heilungsprodukten an.
Um den Bedürfnissen unserer Kunden entgegen zu kommen, arbeiten wir ständig an der Einführung von neuen analytischen Methoden gem. Bedingungen des Arzneibuches und ICH.
Die gesundheitliche Rolle von Diät-Supplements führte zu ihrer großen Expansion und zur raschen Steigerung der Nachfrage auf den Weltmärkten, darunter auf dem polnischen Markt. Deswegen führen wir analytische Untersuchungen durch, die mit Diätsupplements verbunden sind- Entwicklung, Validierung von analytischen Methoden und Untersuchungen im Bereich der Qualitätskontrolle.
 

Untersuchungsangebot

Entwicklung und Validierung
Die Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden für Ausgangs- und Verpackungsmaterialien, aktiven Substanzen und Heilungsprodukten mit den chromatographischen, spektophotometrischen, spektometrischen, elektrochemischen und klassischen Techniken im nachfolgenden Bereich:
  • Untersuchungen der Identität, Identifikation von chemischen Substanzen
  • Bestimmung des Gehaltes
  • Untersuchungen der Sauberkeit
  • Reste von flüchtigen Lösungsmittel (OVI)
  • Bestimmung des Schwermetallgehaltes
  • Untersuchungen des Freisetzungsprofils
  • Untersuchungen der Zerfallzeit
  • Untersuchungen der Stabilität
  • Validierung der Reinigungsprozessen, darunter Bestimmung von Spurenelementen der aktiven Substanzen und Spurelementen von Konservierungsstoffen
 
Die Einführung der analytischen Methoden, die Folgendes umfassen:
  • Optimalisierung von analytischen Methoden
  • Transfer von analytischen Methoden
 
Die Qualitätskontrolle im folgenden Bereich
  • Qualitätskontrolle bezüglich der Übereinstimmung mit Spezifikation
  • Zertifizierung der Untersuchungsergebnisse
  • Untersuchung der Ausgangsmaterialien bezüglich der Übereinstimmung mit EP, FP und USP
 
Die Routineuntersuchungen werden durch unser Labor mit den Standards gem. ISO, Arzneibuch und eigenen Standards realisiert- es sind u.a.:
  • Bestimmung des Gehaltes von Aflotoxinen
  • Bestimmung des Gehaltes von Pestiziden
  • Bestimmung des Schwermetallgehaltes
 
 
 

 


 

Hamilton On-Line


Aktualitäten

 

AKKREDITIERTES LABOR IN UNGARN

      Es freut uns Ihnen mitzuteilen, dass das Mikrobiologische Laboratorium der J.S. Hamilton Hungaria Kft. am 16. november 2016. von der ungarischen Nationalen Akkreditierungsbehörde (NAH) unter Registernummer NAH-1-1801/2016 in Akkreditierstatus gesetzt und bis 15.11.2021. registriert wurde.

 

Die ungarische Nationale Akkreditierungsbehörde (NAH) hat ausser ihrer vollberechtigten Mitgliedschaft in der Internationalen Vereinigung von Akkreditierungsstellen für Laboratorien und Inspektionsstellen (ILAC) auch Unterschriftsrecht erhalten, und die Vereinbarung für Gegenseitige Anerkennung (EA MLA) unterzeichnet, so die akkreditierten Analysen des Mikrobiologischen Laboratoriums werden nicht nur in Ungarn, sondern auch im Ausland akzeptiert. 

      Die Nationale Behörde für Lebensmittelkettesicherheit hat die Tätigkeit des Mikrobiologischen Laboratoriums am 27.06.2016 unter Registernummer 131/2016/Lab/NÉBIH genehmigt.