Badania farmaceutyków

Produkty lecznicze i materiały wyjściowe

Dynamiczny rozwój branży farmaceutycznej wymusza korzystanie z wyspecjalizowanych firm świadczących usługi na najwyższym poziomie z zachowaniem wymagań Prawa Farmaceutycznego, dlatego też oferujemy Państwu szeroki zakres badań, wykonywanych w laboratorium posiadającym:

  • Zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych w zakresie badań fizykochemicznych wydane przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny
  • Zezwolenie na wytwarzanie, przetwarzanie i przerabianie substancji psychotropowych oraz środków odurzających
  • Certyfikat GMP będący potwierdzeniem wdrożenia i przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w zakresie badań produktów leczniczych dla ludzi oraz dla zwierząt
  • Akredytację Polskiego Centrum Akredytacji na zgodność z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17025 (certyfikat AB 079)

 

Dodatkowo laboratorium J. S. Hamilton w lipcu 2016 roku przeszło pozytywnie inspekcję FDA, bez uwag na formularzy 483 w zakresie badań farmaceutyków

 

Proponujemy Państwu usługi badawczo – rozwojowe w zakresie:

  • Opracowywania metod analitycznych – w oparciu o techniki chromatograficzne, spektroskopowe i klasyczne. Wykonujemy te badania w oparciu o wytyczne Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH), Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Leków i Żywności (FDA)
  • Walidacji metod analitycznych – zarówno opracowywanych w Laboratorium
    J.S. Hamilton Poland Sp. z o.o. jak i Laboratorium Klienta
  • Transferu metod analitycznych – z jak i do Laboratorium J. S. Hamilton.
  • Prowadzenia badań stabilności –   pracownia farmaceutyczna Laboratorium
    S. Hamilton Poland Sp. z o.o. wyposażona jest w komory klimatyczne do badań stabilności kontrolowane i monitorowane 24 godziny na dobę.
  • Walidacje czyszczenia – bogate doświadczenie pozwala nam na opracowywanie i walidację metod analitycznych wykorzystywanych do oceny skuteczności procesu mycia urządzeń produkcyjnych.
  • Opracowanie i walidację metod oznaczania pierwiastków w API oraz produktach gotowych techniką ICP-MS zgodnie z wytycznymi Ph. Eur. i USP.

Proponujemy ponadto usługi w zakresie kontroli jakości, które obejmują:

  • Badania tożsamości
  • Oznaczenia zawartości
  • Badania czystości
  • Pozostałości rozpuszczalników
  • Oznaczania zawartości pierwiastków techniką ICP-OES i ICP-MS
  • Badania profilu uwalniania
  • Badania czasu rozpadu
  • Badania stabilności
  • Oznaczanie śladowych ilości substancji aktywnych

 

Możemy poszczycić się doświadczoną kadrą naukową  oraz zespołem ekspertów i specjalistów z dziedziny chemii analitycznej i mikrobiologii. Zatrudniamy Osoby Wykwalifikowane odpowiadające za zapewnienie jakości każdej serii produktu leczniczego.

Nowoczesne wyposażenie pomiarowo – badawcze Laboratoriów J.S. Hamilton zapewnia najwyższy poziom świadczonych usług analitycznych.