Produkty lecznicze i materiały wyjściowe
Dynamiczny rozwój branży farmaceutycznej wymusza korzystanie z wyspecjalizowanych firm świadczących usługi na najwyższym poziomie z zachowaniem wymagań Prawa Farmaceutycznego, dlatego też oferujemy Państwu szeroki zakres badań, wykonywanych w laboratorium posiadającym:
- Zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych w zakresie badań fizykochemicznych wydane przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny
- Zezwolenie na wytwarzanie, przetwarzanie i przerabianie substancji psychotropowych oraz środków odurzających
- Certyfikat GMP będący potwierdzeniem wdrożenia i przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w zakresie badań produktów leczniczych dla ludzi oraz dla zwierząt
- Akredytację Polskiego Centrum Akredytacji na zgodność z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17025 (certyfikat AB 079)
Dodatkowo laboratorium J. S. Hamilton w lipcu 2016 roku przeszło pozytywnie inspekcję FDA, bez uwag na formularzy 483 w zakresie badań farmaceutyków
Proponujemy Państwu usługi badawczo – rozwojowe w zakresie:
- Opracowywania metod analitycznych – w oparciu o techniki chromatograficzne, spektroskopowe i klasyczne. Wykonujemy te badania w oparciu o wytyczne Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH), Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Leków i Żywności (FDA)
- Walidacji metod analitycznych – zarówno opracowywanych w Laboratorium
J.S. Hamilton Poland S.A. jak i Laboratorium Klienta - Transferu metod analitycznych – z jak i do Laboratorium J. S. Hamilton.
- Prowadzenia badań stabilności – pracownia farmaceutyczna Laboratorium
S. Hamilton Poland S.A. wyposażona jest w komory klimatyczne do badań stabilności kontrolowane i monitorowane 24 godziny na dobę. - Walidacje czyszczenia – bogate doświadczenie pozwala nam na opracowywanie i walidację metod analitycznych wykorzystywanych do oceny skuteczności procesu mycia urządzeń produkcyjnych.
- Opracowanie i walidację metod oznaczania pierwiastków w API oraz produktach gotowych techniką ICP-MS zgodnie z wytycznymi Ph. Eur. i USP.
Proponujemy ponadto usługi w zakresie kontroli jakości, które obejmują:
- Badania tożsamości
- Oznaczenia zawartości
- Badania czystości
- Pozostałości rozpuszczalników
- Oznaczania zawartości pierwiastków techniką ICP-OES i ICP-MS
- Badania profilu uwalniania
- Badania czasu rozpadu
- Badania stabilności
- Oznaczanie śladowych ilości substancji aktywnych
Możemy poszczycić się doświadczoną kadrą naukową oraz zespołem ekspertów i specjalistów z dziedziny chemii analitycznej i mikrobiologii. Zatrudniamy Osoby Wykwalifikowane odpowiadające za zapewnienie jakości każdej serii produktu leczniczego.
Nowoczesne wyposażenie pomiarowo – badawcze Laboratoriów J.S. Hamilton zapewnia najwyższy poziom świadczonych usług analitycznych.