Produkty lecznicze i materiały wyjściowe

Dynamiczny rozwój branży farmaceutycznej wymusza korzystanie z wyspecjalizowanych firm świadczących usługi na najwyższym poziomie z zachowaniem wymagań Prawa Farmaceutycznego, dlatego też oferujemy Państwu szeroki zakres badań, wykonywanych w laboratorium posiadającym:

Zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych w zakresie badań fizykochemicznych wydane przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Zezwolenie na wytwarzanie, przetwarzanie i przerabianie substancji psychotropowych oraz środków odurzających
Certyfikat GMP będący potwierdzeniem wdrożenia i przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w zakresie badań produktów leczniczych dla ludzi oraz dla zwierząt
Akredytację Polskiego Centrum Akredytacji na zgodność z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17025 (certyfikat AB 079)

Dodatkowo laboratorium J. S. Hamilton w lipcu 2016 roku przeszło pozytywnie inspekcję FDA, bez uwag na formularzy 483 w zakresie badań farmaceutyków

Proponujemy Państwu usługi badawczo – rozwojowe w zakresie:

Opracowywania metod analitycznych – w oparciu o techniki chromatograficzne, spektroskopowe i klasyczne. Wykonujemy te badania w oparciu o wytyczne Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH), Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Leków i Żywności (FDA)
Walidacji metod analitycznych – zarówno opracowywanych w Laboratorium
J.S. Hamilton Poland Sp. z o.o. jak i Laboratorium Klienta
Transferu metod analitycznych – z jak i do Laboratorium J. S. Hamilton.

Prowadzenia badań stabilności – pracownia farmaceutyczna Laboratorium
S. Hamilton Poland Sp. z o.o. wyposażona jest w komory klimatyczne do badań stabilności kontrolowane i monitorowane 24 godziny na dobę.
Walidacje czyszczenia – bogate doświadczenie pozwala nam na opracowywanie i walidację metod analitycznych wykorzystywanych do oceny skuteczności procesu mycia urządzeń produkcyjnych.
Opracowanie i walidację metod oznaczania pierwiastków w API oraz produktach gotowych techniką ICP-MS zgodnie z wytycznymi Ph. Eur. i USP.

Proponujemy ponadto usługi w zakresie kontroli jakości, które obejmują:

Badania tożsamości
Oznaczenia zawartości
Badania czystości
Pozostałości rozpuszczalników
Oznaczania zawartości pierwiastków techniką ICP-OES i ICP-MS
Badania profilu uwalniania
Badania czasu rozpadu
Badania stabilności
Oznaczanie śladowych ilości substancji aktywnych

Możemy poszczycić się doświadczoną kadrą naukową oraz zespołem ekspertów i specjalistów z dziedziny chemii analitycznej i mikrobiologii. Zatrudniamy Osoby Wykwalifikowane odpowiadające za zapewnienie jakości każdej serii produktu leczniczego.

Nowoczesne wyposażenie pomiarowo – badawcze Laboratoriów J.S. Hamilton zapewnia najwyższy poziom świadczonych usług analitycznych.