Raport bezpieczeństwa

Raport bezpieczeństwa to dokument stanowiący certyfikat bezpieczeństwa wyrobu i będący podsumowaniem analizy toksykologicznej poszczególnych składników. Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego wydawany dla każdego kosmetyku wprowadzanego na rynek Unii Europejskiej. Podstawę prawną stanowi Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009r. dotyczące produktów kosmetycznych (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59), które obowiązuje od 11 lipca 2013r. Szczegółowe wytyczne w zakresie zawartości Raportu Bezpieczeństwa znajdują się w Decyzji Wykonawczej Komisji z dnia 25 listopada 2013r. w sprawie wytycznych dotyczących załącznika I do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009r. dotyczącego produktów kosmetycznych (2013/674/UE) oraz zgodnie z aktualnymi wytycznymi Komisji Europejskiej.

Raport bezpieczeństwa w ujęciu ilościowym odnosi się do bezpieczeństwa produktu. Kluczowym aspektem jest założenie odpowiednich poziomów ekspozycji, uwzględniających parametry użytkowania, jak: miejsce i powierzchnię aplikacji, ilość użytego kosmetyku podczas jednorazowej aplikacji, czas trwania i częstotliwość stosowania oraz grupy docelowe narażone na działanie kosmetyku. Ocena bezpieczeństwa odnosi się do normalnego i dającego się racjonalnie przewidzieć stosowania produktu.

 

Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego jest dokumentem eksperckim złożonym z różnych modułów:

 

• Część A
  zawiera zbiór danych o produkcie. Zakres wymaganych danych określa Załącznik I Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009r. dotyczącego produktów kosmetycznych. Zbiór ten szczegółowo określa Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 25 listopada 2013r. w sprawie wytycznych dotyczących załącznika I do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009r. dotyczącego produktów kosmetycznych (2013/674/UE).

 

• Część B
  stanowi opinię o bezpieczeństwie wyrobu. Powinna być wykonywana przez wykwalifikowaną osobę czyli Safety Assessora. Zgodnie z Rozporządzeniem UE ocenę bezpieczeństwa produktu kosmetycznego może wykonywać osoba posiadająca dyplom lub inny dowód formalnych kwalifikacji, przyznany w wyniku ukończenia teoretycznych i praktycznych studiów uniwersyteckich w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub innej zbliżonej dyscypliny lub kursu uznawanego przez dane państwo członkowskie za równorzędny. W części B należy przedstawić rozumowanie w oparciu o wszystkie dostępne informacje, które doprowadziło do wniosku w zakresie bezpieczeństwa produktu. Osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa może zatwierdzić, odrzucić lub zatwierdzić pod pewnymi warunkami recepturę produktu stanowiącą przedmiot oceny. Produkt niezgodny z Rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 musi zostać odrzucony i nie zostanie wprowadzony do obrotu. Należy postępować zgodnie z zaleceniami osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa dotyczącymi bezpiecznego stosowania produktu.

 

Osoba odpowiedzialna zapewnia aktualizowanie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego w świetle dodatkowych istotnych informacji pojawiających się po wprowadzeniu produktu do obrotu.

 

Aktualizacja raportu bezpieczeństwa jest konieczna, w przypadku:

 

• zmian w wymogach prawnych (np. ograniczeń dotyczących jednej z substancji zawartych w recepturze)
• pojawienia się nowych wniosków naukowych i danych toksykologicznych na temat substancji, które mogłyby zmienić wynik istniejącej oceny bezpieczeństwa;
• wystąpiły zmiany w recepturze lub specyfikacji surowców;
• wystąpiły zmiany w warunkach stosowania;
• zaobserwowano tendencję wzrostową w zakresie charakteru, nasilenia i częstotliwości występowania działania niepożądanego

 

Raport bezpieczeństwa powstaje w ścisłej współpracy producenta oraz Safety Assessora i podlega weryfikacji ze strony jednostek nadzoru. Nadzór nad bezpieczeństwem produktów kosmetycznych w Polsce sprawuje Państwowa Inspekcja Sanitarna.