Rynek suplementów diety w Unii Europejskiej stoi przed jedną z największych zmian regulacyjnych od czasu przyjęcia dyrektywy 2002/46/WE. Komisja Europejska prowadzi prace nad wprowadzeniem jednolitych maksymalnych dopuszczalnych poziomów (Maximum Permitted Levels, MPLs) witamin i składników mineralnych w suplementach diety oraz żywności wzbogacanej. Celem nowych przepisów jest zwiększenie bezpieczeństwa konsumentów, ujednolicenie zasad obowiązujących w państwach członkowskich oraz usprawnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego.
Jakie zmiany czekają producentów i dlaczego odpowiednie badania laboratoryjne będą miały jeszcze większe znaczenie?
Dlaczego Unia Europejska wprowadza jednolite limity?
Obecnie w Unii Europejskiej nie obowiązują wspólne limity dotyczące zawartości witamin i składników mineralnych w suplementach diety. Chociaż dyrektywa 2002/46/WE przewiduje możliwość ich ustanowienia, przez ponad dwie dekady poszczególne państwa członkowskie opracowywały własne przepisy, wytyczne lub zalecenia.
W praktyce oznacza to, że ten sam suplement diety może być legalnie sprzedawany w jednym kraju, podczas gdy w innym jego skład nie spełnia obowiązujących wymagań.
Planowana harmonizacja przepisów ma wyeliminować te różnice i stworzyć jednolite zasady dla całego rynku suplementów diety w UE.
W jaki sposób zostaną wyznaczone nowe limity?
Projektowane maksymalne dopuszczalne poziomy witamin i składników mineralnych będą oparte na naukowej ocenie ryzyka prowadzonej przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
Podstawę wyznaczania limitów stanowią wartości UL (Tolerable Upper Intake Level), czyli najwyższe tolerowane poziomy spożycia poszczególnych witamin i składników mineralnych dla różnych grup populacji.
Proces ustalania nowych limitów będzie uwzględniał również ilość danego składnika dostarczaną z:
- codziennej diety,
- żywności wzbogacanej.
Dopiero pozostała wartość będzie mogła zostać wykorzystana jako maksymalna dawka dopuszczalna w suplementach diety.
Takie podejście ma zapewnić odpowiedni poziom ochrony zdrowia konsumentów przy jednoczesnym zachowaniu możliwości stosowania suplementacji.
Które składniki mogą zostać objęte największymi zmianami?
Największy wpływ nowych regulacji może dotyczyć produktów zawierających wysokie dawki witamin i składników mineralnych.
Obecnie dyskusje koncentrują się przede wszystkim na suplementach zawierających:
- witaminę D,
- witaminę B6,
- kwas foliowy,
- witaminę A,
- żelazo,
- cynk.
W przypadku części produktów dostępnych obecnie na rynku suplementów diety może okazać się konieczna zmiana receptury lub dostosowanie zawartości składników aktywnych do nowych wymagań.
Jak nowe przepisy wpłyną na producentów suplementów diety?
Wprowadzenie harmonizowanych limitów będzie oznaczało konieczność dostosowania wielu elementów związanych z wprowadzaniem produktów na rynek.
Producenci mogą zostać zobowiązani do:
- reformulacji produktów,
- aktualizacji oznakowania i etykiet,
- ponownej notyfikacji suplementów diety w poszczególnych krajach UE,
- dostosowania dokumentacji jakościowej i regulacyjnej.
Zmiany te będą wymagały ścisłej współpracy działów R&D, jakości, regulacji oraz laboratoriów odpowiedzialnych za potwierdzanie zgodności produktów.
Dlaczego badania laboratoryjne będą jeszcze ważniejsze?
Wraz z wejściem nowych przepisów szczególnego znaczenia nabierze precyzyjne oznaczanie zawartości witamin i składników mineralnych.
Rzetelne badania laboratoryjne pozwolą:
- potwierdzić zgodność składu produktu z deklaracją producenta,
- zweryfikować zgodność z nowymi limitami obowiązującymi w całej Unii Europejskiej,
- ograniczyć ryzyko niezgodności podczas kontroli urzędowych,
- wspierać proces wprowadzania produktów na rynek.
Dokładność oznaczeń będzie miała istotne znaczenie zwłaszcza dla suplementów zawierających składniki, dla których planowane są największe zmiany regulacyjne.
Aktualny etap prac nad przepisami
W lipcu 2026 roku Komisja Europejska potwierdziła harmonogram dalszych prac nad harmonizacją maksymalnych dopuszczalnych poziomów witamin i składników mineralnych. Jednocześnie ostateczne wartości MPLs dla poszczególnych składników nie zostały jeszcze opublikowane.
Obecnie trwają konsultacje dotyczące metodologii wyznaczania limitów oraz oceny ich wpływu na rynek suplementów diety.
Dla producentów oznacza to dobry moment na analizę portfolio produktów oraz przygotowanie się do przyszłych zmian regulacyjnych.
Rola laboratoriów w dostosowaniu do nowych wymagań
Planowane zmiany będą wymagały od producentów nie tylko dostosowania receptur, ale również potwierdzenia zgodności produktów z nowymi wymaganiami poprzez odpowiednie badania laboratoryjne.
Laboratoria J.S. Hamilton aktywnie przygotowują się do wdrożenia nowych regulacji, oferując producentom wsparcie w zakresie oznaczania zawartości witamin i składników mineralnych oraz weryfikacji zgodności suplementów diety z obowiązującymi wymaganiami jakościowymi i regulacyjnymi.
Przyszłość rynku suplementów diety w UE
Planowane ujednolicenie maksymalnych dopuszczalnych poziomów witamin i składników mineralnych będzie jedną z najważniejszych zmian regulacyjnych na rynku suplementów diety w ostatnich latach. Harmonizacja przepisów ma zwiększyć bezpieczeństwo konsumentów, ułatwić obrót produktami na rynku wewnętrznym UE oraz oprzeć wymagania na aktualnej wiedzy naukowej.
Dla producentów oznacza to konieczność odpowiedniego przygotowania do nadchodzących zmian. W tym procesie kluczową rolę odegrają badania laboratoryjne, które pozwolą potwierdzić zgodność produktów z nowymi limitami oraz zapewnić ich bezpieczeństwo i jakość.