Kosmetyki w Unii Europejskiej są regulowane przez Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 z późniejszymi zmianami dotyczące produktów kosmetycznych, które określa następujące wymagania prawne, jakie muszą być spełnione przez firmę wprowadzającą produkt kosmetyczny na rynek:
- przegląd składników kosmetycznych i stosowanie wyłącznie składników zgodnych z przepisami,
- produkowanie kosmetyków zgodnie z GMP (DPP),
- przeprowadzanie oceny bezpieczeństwa produktu,
- przygotowywanie zgodnej z przepisami etykiety produktu,
- przygotowywanie i prowadzenie dokumentacji produktu.
Nie ma jednak zbyt wielu szczegółów dotyczących wymagań dla opakowań kosmetyków, a jedynie te ogólne:
- nie może zawierać substancji niedozwolonych wymienionych w Rozporządzeniu Kosmetycznym,
- powinno być zgodne z ogólnym wymogiem bezpieczeństwa dla produktu kosmetycznego, określonym w Art. 3,
- powinno być bezpieczne dla zdrowia ludzkiego, gdy jest stosowane w normalnych lub możliwych do przewidzenia warunkach.
Bardzo przydatną wskazówką dotyczącą oceny bezpieczeństwa opakowań kosmetycznych jest dokument opracowany przez organizację Cosmetic Europe: INFORMATION EXCHANGE ON COSMETIC PACKAGING MATERIALS ALONG THE VALUE CHAIN IN THE CONTEXT OF THE EU COSMETICS REGULATION EC 1223/2009, 13 czerwca 2019 r.:
Dla opakowań kosmetycznych głównym czynnikiem ryzyka, który wpływa na bezpieczeństwo produktów kosmetycznych jest potencjalna migracja substancji z opakowania do masy kosmetyku. W zależności od zastosowanej kombinacji materiałów taka migracja może być nieunikniona – i rzeczywiście, rozporządzenie kosmetyczne przyznaje w art. 17, że: „Niezamierzona obecność niewielkiej ilości substancji zabronionej, wynikająca z (…) migracji z opakowania, która jest technicznie nieunikniona w ramach dobrej praktyki wytwarzania, jest dozwolona, pod warunkiem że taka obecność jest zgodna z Art. 3” (tj. wymogiem, aby produkty były bezpieczne). Dlatego ważne jest, aby osoba oceniająca bezpieczeństwo produktu kosmetycznego otrzymała odpowiednie informacje na temat składu i migracji materiału opakowania, aby mogła ocenić, czy występuje znacząca migracja i ocenić, czy ma ona wpływ na bezpieczeństwo formuły kosmetyku.
Dlatego też do oceny bezpieczeństwa opakowań kosmetycznych można wykorzystać wymagania prawne dotyczące opakowań do żywności, ze względu na:
- podobieństwa fizykochemiczne między formułami kosmetyków a żywnością,
- normy produkcyjne oparte na Dobrych Praktykach Produkcyjnych,
- ocena bezpieczeństwa opakowania do żywności na podstawie jego składu i potencjalnej migracji substancji do żywności,
- podobny stosunek powierzchni opakowania do jego zawartości w najgorszym przypadku dla żywności i kosmetyków.
Do oceny bezpieczeństwa opakowań kosmetycznych można zaadaptować wymagania obowiązujące w łańcuchu dostaw opakowań przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Przyjmuje się podejście, że w większości przypadków, jeśli opakowanie jest bezpieczne dla określonego rodzaju żywności, powinno być również odpowiednie dla kosmetyków, które mają podobne właściwości fizykochemiczne.
Dla każdego składnika opakowania, w przypadku którego jest to możliwe, dostawca powinien określić i udowodnić:
- zgodność z ogólnymi wymaganiami rozporządzenia ramowego (WE) nr 1935/2004 w sprawie materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością,
- zgodność z wymaganiami Rozporządzenia (WE) nr 2023/2006 (GMP),
- zgodność z wymaganiami prawodawstwa unijnego lub krajowego, które ma zastosowanie, np. EU 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością,
- rodzaje żywności (płyny modelowe imitujące żywność), potwierdzonych w deklaracji zgodności. Dzięki temu osoba oceniająca bezpieczeństwo produktu kosmetycznego może stwierdzić, czy informacje na temat bezpieczeństwa opakowań do żywności są istotne dla konkretnej receptury kosmetyku.
OFERTA BADAŃ:
- migracja globalna i specyficzna do płynów modelowych imitujących żywność,
- migracja specyficzna:
- Pierwszorzędowe Aminy Aromatyczne (PAAs) i metale wg Załącznika II do UE 10/2011,
- plastyfikatory, przeciwutleniacze, monomery i inne dodatki zgodnie Zał. I do z UE 10/2011,
- substancje dodane niecelowo (NIAS): GC-MS/FID, LC-QToF-MS, Hedsapace-GC/MS,
- bisfenole A, B, S, F oraz pochodne żywic epoksydowych BADGE, BFDGE i NOGE w materiałach powlekanych, tworzywach sztucznych i klejach,
- oleje mineralne (MOSH/POSH & MOAH),
- izocyjaniany i barwniki azowe,
- analiza sensoryczna wg. DIN 10955, EN 1230-1/-2,
- trwałość koloru wg EN 646, DIN 53160-1 / -2,
- właściwości barierowe wobec gazów: tlenu (OTR), wody (VWTR), CO2TR.
